L’ANSM interdit le valproate aux femmes en âge de procréer
Le valproate, traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires, est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Sommaire
- Une interdiction élargie à toute l’Europe
- Pictogramme et mise en garde sur les boites
- Ne pas arrêter le traitement sans l’avis d’un médecin
L’ANSM a annoncé mardi 12 juin, l’interdiction de prescrire du valproate aux adolescentes et femmes en âge de procréer, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives. Le valproate (contenu dans la Dépakine) est un médicament antiépileptique qui entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10%) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 à 40%) chez les enfants exposés pendant la grossesse. En France, entre 1967 et 2016, 2 150 à 4 100 enfants sont nés avec des malformations congénitales graves parce que leur mère avait pris de la Dépakine pendant la grossesse.Une interdiction élargie à toute l’EuropeDepuis
juillet 2017, les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote et Dépamide sont contre indiquées dans la prise en charge des
troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être n’utilisant pas de contraception efficace. Cette décision de l’ANSM a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), permettant d’étendre cette contre-indication à toute l’Europe. L’EMA demande également la mise en place de mesures supplémentaires qui devraient être appliquées à partir de fin juin 2018.Pictogramme et mise en garde sur les boitesUn nouveau pictogramme (interdiction) a été mis en place sur la boite et sur les blisters des spécialités Dépakote et Dépamide. Il s’accompagne de la mise en garde “VALPORATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes”. Cette mise en garde sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’
épilepsie. Aussi, la “carte patiente”, actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.
Pour intégrer au plus vite ces mesures, les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin.
Enfin, un QR CODE sera apposé sur les boites pour renvoyer vers un site délivrant des informations sur les risques liés à l’exposition au valproate durant la grossesse.Ne pas arrêter le traitement sans l’avis d’un médecinSi vous êtes une femme traitée par valproate et susceptible d’avoir des enfants, n’arrêtez pas votre traitement sans l’avis d’un médecin. Vous devez impérativement prendre rendez-vous avec votre médecin spécialiste afin de préparer l’arrêt du traitement et trouver une alternative. Dans les cas où le valproate est la seule option, “les grossesses doivent absolument être évitées”, insiste l’ANSM.Click Here: brisbane lions guernsey 2019