Mélanome : l’Europe recommande d’approuver le traitement novateur Imlygic

L’Agence européenne du médicament recommande l’autorisation d’Imlygic®, première immunothérapie oncolytique contre le mélanome. Basée sur la modification génétique d’un virus de l’herpès, ce nouveau médicament détruit les cellules malignes sans affecter les cellules saines. Il serait destiné aux cancers localement avancés et ne pouvant être retirés par la chirurgie.

Ce traitement est un virus muté qui tue les cellules malignes et renforce l'immunité sans endommager les cellules saines.

Plus de 100 000 nouveaux cas en Europe en 2012Le

mélanome est la forme la plus agressive de

cancer de la peau et responsable de nombreux décès. En 2012, plus de 100 000 nouveaux diagnostics de mélanome ont été recensés en Europe et on estime que la même année, environ 22 000 personnes sont décédées de cette maladie.Détecté précocement, le mélanome très localisé peut être retiré chirurgicalement et dans ces cas, les patients ont des très bonnes chances de survie. Mais de nombreux patients sont encore diagnostiqués alors que la maladie présente des extensions locales, régionales ou à distance (

métastases) et dans ces cas, le pronostic est sombre.Durant les trois dernières années, de nouvelles thérapies ciblées ont vu le jour, en incluant des

immunothérapies (des anti-PD1 comme

Opdivo ®, anti-PDL1 et anti-CTL4 déjà commercialisé sous le nom de

Yervoy ®) mais également des thérapies ciblées (inhibeur de BRAF V600 et MEK, en partie responsables de la maladie). Ces traitements ont ouvert de nouvelles perspectives et représentent un espoir pour le pronostic des patients touchés par un mélanome avancé, avec une tolérance acceptable.Une première immunothérapie oncolytiqueImlygic® (talimogene latherparepvec) est la toute première immunothérapie oncolytique, c’est-à-dire, qui détruit les cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules saines. Il s’agit d’un dérivé du virus herpès simplex-1 qui, après plusieurs modifications génétiques, est capable d’infecter les cellules malignes, de s’y multiplier et de produire la protéine GM-CSF (granulocyte macrophage colony stimulating factor), une substance immunostimulante.Elle est destinée aux adultes souffrant d’un mélanome ne pouvant être retiré par chirurgie et ayant des extensions locales ou à distance mais ne présentant pas de métastases osseuses, cérébrales, pulmonaires ou d’organes internes.Imlygic® : comment ça marche ? Imlygic® a un double mode d’action :

• Le virus modifié pénètre dans la cellule tumorale et utilise son énergie pour se multiplier jusqu’à dépasser les capacités fonctionnelles de la cellule, ce qui provoque sa mort.
• Il provoque la production de la protéine GM-CSF, qui stimule le système immunitaire du patient et de ce fait, les cellules immunitaires s’activent, reconnaissent les cellules cancéreuses et les détruisent.

Une fois la cellule tumorale morte, des virus sont libérés dans la circulation et iront ainsi infecter d’autres cellules malignes. Par ailleurs, bien que le virus pénètre également dans les cellules saines, grâce aux manipulations génétiques subies, il ne se multiplie pas et donc les épargne, ce qui explique sa relativement bonne tolérance. Le produit s’administre par injections locales directement dans les lésions de mélanome.Une efficacité supérieure au GM-CSFL’étude qui a valu à Imlygic® la recommandation d’approbation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament, a recruté 436 patients dont 295 ont été traités avec Imlygic® et 141 avec  GM-CSF en injections locales. La supériorité de l’efficacité d’Imiglic® est importante puisque 25 % des patients traités avec ce produit ont présenté une réponse positive durable, contre 1 % seulement chez les patients traités par GM-CSF.Cette réponse positive durable était définie par la disparition totale de la tumeur ou d’au moins 50 % de réduction de sa taille et cela pendant au moins 6 mois, ce qui, selon les auteurs, peut laisser présupposer un bénéfice en termes de survie.Cet avis favorable du CHMP intervenu le 23 octobre 2015 sera transmis à la Commission Européenne qui décidera sur l’octroi de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) pour Imlygic®.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de presse de l’Agence européenne du médicament du 23 octobre 2015 (

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